Resultados de 15 años de tratamiento del Linfoma Difuso a Grandes Células B con Rituximab en primera línea en el Uruguay / Results of 15 years of treatment of Diffuse Large Cell B-Cell Lymphoma with Rituximab in first line in Uruguay

INTRODUCCIÓN: El rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico, (murino-humano), producido por ingeniería genética, dirigido contra el antígeno CD20. Dicho antígeno es una proteína transmembrana de superficie que participa en funciones de activación, diferenciación y proliferación, así como en la transducción de señales. Constituye un marcador del linfocito B que se expresa en los linfocitos pre- B y linfocitos B maduros normales como también en el 95% de loslinfomas no Hodgkin (LNH) de origen B, por lo que loconstituye en un blanco de tratamiento de estos linfomas. El rituximab se une al antígeno CD20 en las células B que lo expresan, sean normales o malignas, y determina su depleción mediante acción anti-proliferativa y apoptótica directas y por acciónindirecta a través del complemento con activación de la citotoxicidad celular. Presenta acción sinérgica con algunos agentes quimioterápicos, lo que ha llevado a su usocombinado en algunos planes de quimioinmunoterapia en la práctica clínica. OBJETIVOS: El objetivo primario evaluar la sobrevida global de los pacientes con LDGCB tratados con quimioinmunoterapia en primera línea, bajo cobertura del FNR. METODOLOGÍA: Diseño de estudio: Estudio analítico de una cohorte histórica de pacientes con LDGCB que iniciaron tratamiento con quimio inmunoterapia en primera línea de tratamiento entre el 1º enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2019. Criterios de inclusión: Pacientes con diagnóstico de LDGCB en primera línea de quimio inmunoterapia incluyendo aquellos con diagnóstico de linfoma folicular evolucionado, leucemias transformadas, pacientes con compromiso de SNC, linfomas símil Burkitt linfoma de la zona gris; de origen centro germinal o no. En quienes se estableció diagnóstico únicamente por biopsia con anatomía patológica e IHQ en cualquier estadio de la enfermedad. Bajo protocolo de tratamiento quimioterápico validado para su uso asociado al rituximab, en inducción, de tipo CHOP like con intención curativa. Documentando que se les haya autorizado al menos la 1 dosis de rituximab. Criterios de exclusión: Imposibilidad de recibir el tratamiento con intención curativa por comorbilidades asociadas. Se admitieron pacientes que asociaron tratamiento radiante y pacientes con diagnóstico de VIH, VHB y VHC. RESULTADOS: En el período considerado se recibieron 3203 solicitudes de tratamiento de inducción de la remisión con rituximab para 2644 pacientes con Linfoma No Hodgkin. El diagnóstico por anatomía patológica de LDGCB estaba en 1699 solicitudes (53,04%) y el resto fueron linfomas del manto 154 (4,81%), 987 (30,54 %) linfoma folicular grado I y II, 345 (10,77%) a linfoma folicular grado III y 27 (0,84%) pacientes no tenían dato de diagnóstico. De las 1699 solicitudes para pacientes con LDGCB el tratamiento se autorizó en 1597 (94,0%) de los casos y no se autorizó en 102 (6%). Respecto a la situación al momento de la solicitud del tratamiento, entre los 1597 LDGCB con tratamientos autorizados, 1585 tenían cargado el dato de situación clínica, de los cuales 1413 (89,21%) se trataba del debut de la enfermedad, 112 de recaída (7,07%), 13 de progresión lesional bajo tratamiento (0,82%), 10 pacientes en remisión parcial (0,63%), 4 por resistencia a tratamiento previo (0,25%), otra situación 29 (1,83%) y sin dato 3 solicitudes (0,19%). Analizaremos las características de la población de 1413 pacientes con diagnóstico de LDGCB con solicitud autorizada al debut de la enfermedad. CONCLUSIONES: La normativa para rituximab se basa en evidencia científica de trabajos fase III con impacto en calidad de vida y supervivencia global. Brinda la posibilidad del uso universal y equitativo del rituximab, mejorando la calidad de asistencia de los LDGCB y esto se refleja en la obtención de resultados comparables con estándares internacionales. Encontramos una proporción de pacientes menor a la esperada del interior del país y de la asistencia pública. La misma se ha corregido parcialmente para la población del interior y se ha acentuado en la asistencia pública. A través de la normativa de financiación, rituximab está disponible para toda la población en forma equitativa, por lo que sería importante conocer con más precisión los factores que llevan a dicha asimetría para poder generar acciones que favorezcan a que todos accedan por igual a la medicación. Los resultados de supervivencia encontrados en el presente estudio son los esperados de acuerdo con los trabajos de referencia utilizados en el diseño de la normativa de cobertura de rituximab lo que refleja un trabajo de buena calidad en diagnóstico, evaluación, tratamiento y seguimiento a nivel nacional.

Evaluación de los trasplantes de progenitores hematopoyéticos bajo cobertura del fondo nacional de recursos / Evaluation of hematopoietic stem cell transplants covered by the national resource fund

INTRODUCCIÓN: El trasplante de precursores hematopoyéticos (TPH) ha evolucionado durante los últimos 50 años. Implica la infusión de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes con trastornos hematológicos malignos o no malignos con el objetivo de restablecer la función hematopoyética e inmunitaria normal. También es una opción de tratamiento potencialmente curativo en pacientes portadores de tumores sólidos (1). Los primeros trasplantes se realizaron en gemelos idénticos, pero con el advenimiento de nuevas técnicas que permitieron conocer el complejo mayor de histocompatibilidad se amplió el espectro de trasplantes a donantes relacionados y no relacionados, tanto histoidénticos como aquellos con algún grado de incompatibilidad. OBJETIVOS: Evaluar los trasplantes de precursores hematopoyéticos realizados bajo cobertura financiera del Fondo Nacional de Recursos. METODOLOGÍA: Se trata de un estudio retrospectivo, de la cohorte de pacientes en quienes se realizó un TPH bajo cobertura financiera del FNR en el periodo comprendido entre el 25 de abril 1996 al 31 de diciembre 2018. RESULTADOS: a) Unidad de análisis: Solicitudes de trasplantes. En el periodo desde el inicio cobertura de TPH del 28 de abril de 1995 al 30 de diciembre 2019, se solicitaron 3160 TPH, de los cuales se autorizaron un total de 2902, no autorizados 250 y pendientes al momento del corte 8 trámites. b) Unidad de análisis: Pacientes. Características de las cohortes, tiempos y medianas de seguimiento. En el periodo en que se analizaron efectivamente las realizaciones de TPH, del 25 de abril de 1996 al 27 de diciembre 2018 se autorizaron 2699 solicitudes, y se realizaron efectivamente 2356 TPH. DISCUSIÓN: El Trasplante de progenitores hematopoyéticos es un procedimiento terapéutico que se encuentra en expansión tal cual lo muestran los dos registros internacionales más importantes, el europeo (European Society for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) y el americano (Center for International Blood and Marrow Transplant Research, CIBMTR). Por otra parte, con el advenimiento de nuevas terapias innovadoras, para algunas patologías ocurrió un descenso significativo del número de trasplantes realizados por año. La Leucemia Mieloide crónica y su respuesta a inhibidores de tirosina quinasa es el ejemplo más representativo. De todas formas, esta técnica continuó incrementándose. Los factores principalmente asociados a este incremento son la flexibilización de la edad de los candidatos a un trasplante, el mayor número de donantes, y la ausencia de avances significativos en algunas de sus principales indicaciones como lo son la Leucemia Aguda y los Síndromes Mielodisplásicos. Esta evaluación representa más de 20 años de experiencia adquirida en procedimientos financiados por el FNR en esta técnica. El número de autorizaciones de trasplantes por año evidencia un incremento en la última década, así como el número de trasplantes efectivamente realizados de un 12.2 % (considerando los últimos 20 años) Este incremento es a expensas de los TPH alogénicos (incremento de un 57.2 % considerando las cohortes 1999-2008 y 2009-2018), concordante con lo que también ocurre a nivel internacional. En nuestra evaluación los trasplantes autólogos muestran un ligero descenso en la última década en torno a un 8.3 %. En concordancia con esto el reporte de CIBMTR del 2018 evidenció un descenso de los TPH autólogos de un 5%, aunque se habían mantenido estables los cuatro años prévios. Se trata de una población joven, con media de edad de 39 años, mayormente proveniente del sector privado de la salud. La proporción de TPH autólogo fue de un 81.4 % y el alogénico 18.6 % en forma global. En otros registros tanto de la región como del propio registro europeo muestran mayor proporción de TPH alogénicos realizados, próximos a un 40%. En nuestra evaluación se ha mantenido en estas mismas proporciones a lo largo de los años, tanto globalmente como en los diferentes institutos de medicina altamente especializada. Destacamos en el caso del IMAE en Hospital Maciel y Asociación Española para el periodo 2014- 2018 presentaron una proporción mayor de TPH alogénicos realizados. En nuestra evaluación dentro de los TPH alogénicos, la modalidad TPH alogénico "relacionado" fue el más frecuente (67.6%). Dentro de las otras dos modalidades, el TPH Haploidentico es el segundo en proporción (20.3%), a pesar de haberse incorporado ultimo dentro de la normativa del FNR.

Técnicas de Reproducción Humana asistida de alta complejidad / Human Reproduction Techniques high complexity assisted

INTRODUCCIÓN: La infertilidad es definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la patología del sistema reproductor caracterizada por la incapacidad de lograr un embarazo clínico después de 12 meses o más de relaciones sexuales no protegidas.[1] Las técnicas de alta complejidad son aquellos procedimientos que incluyen la manipulación de gametos, o embriones humanos para generar el embarazo. Entre las técnicas incluidas se encuentra la fertilización in-vitro (FIV) y la inyección intra-citoplasmática de espermatozoides (ICSI), transferencia de embriones y criopreservación de los mismos, la donación de ovocitos y embriones y el tratamiento de útero subrogado. [1,2]. En el año 2015 se reglamentó el acceso a las técnicas de reproducción humana asistida de alta complejidad en el Uruguay. La Ley Nº 19.167/013, los Decretos Nº 84/015 y N° 46/017, reglamentaron la financiación de las mencionadas técnicas.[3] Para el acceso a la cobertura las pacientes deberán tener una edad mayor de 18 y menor de 40, y deben cumplir con los criterios establecidos en la normativa de cobertura financiera.[2] El 17 de Agosto del 2020, mediante Decreto del Poder Ejecutivo se modifica la accesibilidad a las técnicas de Reproducción Humana Asistida, eliminado el incremento de los copagos según número de intentos, permitiendo un mayor alcance de la población objetivo.[4] Son tres las clínicas de fertilidad habilitadas en 2015 por el Ministerio de Salud Pública, a realizar procedimientos financiados por el Fondo Nacional de Recursos; Clínica Suizo Americana (CSA), Centro de Esterilidad Montevideo (CEM), y Centro de Reproducción Humana ( CERHIN). OBJETIVOS: Conocer el resultado de las técnicas de reproducción humana asistida de alta complejidad financiadas por el Fondo Nacional de Recursos desde el inicio de la cobertura. METODOLOGÍA: El presente es un estudio observacional retrospectivo, de una cohorte de pacientes usuarias de los procedimientos de RHA, basados en registros secundarios del Fondo Nacional de Recursos y Ministerio de Salud. De acuerdo a los objetivos específicos planteados se consideraron dos puntos de corte diferentes: para el 1er objetivo se tomaron aquellas mujeres incluidas en la cobertura financiera de las técnicas de reproducción humana asistida, desde el inicio de la cobertura en abril de 2015 hasta el 31 de diciembre de 2019. Para el análisis del segundo objetivo se evaluaron los nacidos vivos producto de las técnicas de reproducción humana asistida realizadas hasta el 31 de marzo de 2019 (Nacidos Vivos hasta diciembre de 2019). RESULTADOS: Caracterizar a las pacientes que hicieron uso del programa de RHA desde el inicio de cobertura hasta diciembre de 2019. La caracterización será en función de la edad, clínica de fertilidad, departamento de procedencia y tipo de prestador. CONCLUSIONES: Hasta diciembre de 2019 un total de 3.264 mujeres hicieron uso de las prestaciones financiadas por el Fondo Nacional de Recursos de técnicas de Reproducción Humana Asistida de alta complejidad, atribuyéndose a marzo de 2019 como resultado un total de 1.008 Nacidos Vivos producto de las técnicas financiadas (nacidos vivos hasta diciembre 2019). El corrimiento de la edad de inicio de la maternidad, ha hecho a las técnicas de Reproducción Asistida una opción en el tratamiento de la infertilidad de las parejas. Año a año, se incluyen aproximadamente 700 mujeres a la cobertura por el FNR, la actual disminución de los copagos y la extensión de edad de maternidad proyectan un número de mujeres a financiar creciente. La edad media de presentación ha variado en función del marco normativo, presentado al 2019 un promedio de 36,19 años (el más bajo desde el inicio de la cobertura), la modificación en la edad de presentación seguramente influya en resultados futuros tanto para gestaciones como para Nacidos Vivos. La evolución temporal muestra anualmente una tendencia creciente en la elección de una de las clínicas, observándose la siguiente distribución entre las clínicas con los siguientes porcentajes de distribución: CEM (año 2015 el 64.4%, en 2019 80,4%), CSA (año 2015 22,7%, en 2019 14.5%), Cerhin (año 2015 12.9%, en 2019 5.1%). La mayoría de las transferencias embrionarias evaluadas pertenecieron a transferencias en fresco (60.7%), superando el número de transferencias con embriones criopreservados. Los resultados mostraron una mayor tasa de parto en transferencias de criopreservados respecto a transferencias en fresco, en todos los grupos etarios e independiente de las clínicas de RHA esto debido a las mejores condiciones del endometrio al momento de la implantación. La tasa de parto en relación a la transferencia cae con el aumento de la edad materna, siendo el grupo menor a 35 años el que presentó mejores resultados. En los grupos etarios analizados Uruguay se presenta con una Tasa de parto por transferencia global mejor a la reportada por el resto de los países (según el registro de Red Lara). Respecto a las clínicas de Reproducción Asistida en las categorías analizadas, una de las clínicas presentó mejores tasas de parto por transferencias independiente de la edad materna con valores puntuales favorables en todos los rangos etarios analizados. Los resultados de Ovodonación obtenidos son similares a los obtenidos para ovocitos propios, siendo imputados el 22% de las transferencias realizadas y el 21% del total de los nacidos vivos adjudicables a las técnicas de reproducción Asistida. En un total de 1.008 nacimientos, se presentó una proporción de embarazos múltiples de 20,1% con variabilidad entre clínicas (19,3%-26,2%).

Evaluación del tratamiento para Leucemia Mieloide Crónica con inhibidores de tirosin kinasa: Once años de experiencia de cobertura financiera por el Fondo Nacional de Recursos / Evaluation of treatment for Leukemia Chronic myeloid with tyrosine kinase inhibitors: Eleven years of financial coverage experience by the National Resource Fund

INTRODUCCIÓN: El Fondo Nacional de Recursos (FNR) es un organismo público no estatal, creado por ley en Uruguay en el año 1979, forma parte del Sistema Nacional Integrado de Salud, y brinda cobertura financiera para procedimientos y medicamentos de alto costo. Desde el 1ero enero del año 2005 el mesilato de imatinib (inhibidor selectivo de la BCR-ABL entre otras proteínas con actividad tirosinquinasa) fue uno de los medicamentos incorporados para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC). La indicación de imatinib fue luego ampliada para tumores estromales gastrointestinales (GIST) y para leucemia aguda linfoblástica (LAL) Philadelphia positivo (Ph+). Posteriormente se incorporaron a la cobertura del FNR otros inhibidores de tirosina quinasa (IsTK) dasatinib y nilotinib para la falla de tratamiento o intolerancia a imatinib en la LMC y sunitinib como segunda línea frente a la progresión lesional en GIST (1). La LMC se engloba dentro del grupo de las neoplásias mieloproliferativas, de predominio granulocitico. Constituye el 15-20% de todas las leucemias y se caracteriza por el desarrollo en tres fases: crónica, acelerada y blástica. Existe una proliferación desregulada de granulocitos (neutrófilos, eosinófilos y basófilos) hallándose formas maduras y en proceso madurativo tanto en sangre como en médula ósea. Se trata de un desorden clonal, dado por la traslocación recíproca entre los brazos largos de los cromosomas 9 y 22, desarrollando el cromosoma Philadelphia (Ph) que combina los genes BCR (cromosoma 22) con el ABL1 (cromosoma 9). La consecuencia es la generación de la proteína de fusión BCR-ABL1, con actividad catalítica tirosinquinasa, lo cual desencadena una proliferación celular descontrolada en las células afectadas, maduración discordante y el escape de la apoptosis. El tratamiento de elección en primera línea, son los fármacos IsTK, siendo el imatinib el mayormente utilizado y el primero en cambiar el curso evolutivo de esta enfermedad. OBJETIVOS: Evaluar resultados del tratamiento con inhibidores de tirosin quinasa para LMC, de los pacientes tratados bajo cobertura del FNR entre el 1 de enero de 2005 hasta 31 de mayo de 2016. METODOLOGÍA: Se trata de un estudio de cohorte prospectiva de los pacientes con diagnostico de LMC tratados con IsTK, bajo cobertura por el FNR, entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de mayo de 2016. Para el análisis de supervivencia, para los diferentes eventos considerados se seleccionó la subpoblación en quienes se autorizó el tratamiento de la LMC con imatinib en fase crónica, que estaban en debut de enfermedad, y que por lo menos tuvieran ingresada una primera dosis periódica posterior (DPP), se tomó como fecha de corte para el seguimiento el 30/09/2017. Se excluyeron los pacientes con otra situación clínica (fase acelerada, blástica, resistencia al interferón, recaída, progresión lesional bajo tratamiento); y los pacientes con diagnostico de GIST. RESULTADOS: Se autorizaron 468 tratamientos en el periodo considerado, con una mediana de seguimiento de 80,3 meses. En la Tabla 1 se describen las principales características demográficas, de la enfermedad y del inicio del tratamiento farmacológico. DISCUSIÓN: Los IsTK son hoy día el tratamiento de elección para los nuevos casos diagnosticados de LMC. Si bien no curan la enfermedad, logran controlarla por periodos muy prolongados y con buena tolerancia. Esta evaluación engloba once años de cobertura, con una mediana de seguimiento de 6 años; y con resultados de sobrevida acorde a lo esperado para una enfermedad con comportamiento crónico y en la que se plantean sobrevidas próximas a las de la población general. En concordancia con la epidemiología de la enfermedad encontramos un predomino en el sexo masculino, y de la "fase crónica" como forma de presentación al momento del diagnostico. La gran mayoría de los pacientes inician el tratamiento con los IsTK dentro del año del diagnostico, como lo indican las pautas actuales en primera línea de tratamiento. Se encontró una distribución acorde a la distribución poblacional, en cuanto a la procedencia de las autorizaciones (Montevideo versus interior del pais). La SVG a 5 años fue de 82%, concordante con publicaciones de registros de la vida real. Un estudio realizado en Reino Unido (n=204), con igual selección de pacientes: nuevos casos de LMC, en fase crónica, que iniciaron imatinib dentro de los primeros 6 meses del diagnostico, obtuvo una sobrevida a 5 años de 83.2%. Como conclusiones finales podemos afirmar que el tratamiento con IsTK en LMC financiado por el FNR obtuvo resultados en supervivencia similar a los reportados, que los factores que se asocian a la misma fueron los clásicamente descriptos (la edad y score sokal); y como principal aporte de la evaluación cabe destacar que no existieron diferencias en sobrevida, ni en fallo de tratamiento entre las distintas marcas de imatinib. Asimismo la incidencia acumulada de RCC fue similar entres las diferentes marcas y los resultados de respuesta molecular (completa y mayor) medidas por escala internacional tampoco encontró diferencias en el análisis mutivariado. La interpretación de los análisis no ajustados se relativizan dada que la información disponible es heterogénea entre las diferentes marcas. Por otra parte se trata de tratamientos donde los eventos adversos, si bien frecuentes no son de entidad, destacando los perfiles de seguridad similares entre las diferentes marcas de imatinib y entre los IsTK de segunda generación.

Evaluación del tratamiento del cáncer de riñón metastásico / Evaluation of metastatic kidney cancer treatment

INTRODUCCIÓN: La incidencia de cáncer renal ha ido en aumento, constituyendo en Uruguay el 5to cáncer en frecuencia para los hombres y el 10mo para las mujeres en el período 2009-2013. De los pacientes con cáncer de riñón 20-30% debutan con enfermedad metastásica(2­4), presentando una mediana de supervivencia menor a un año. Entre aquellos con enfermedad localizada 20-50% desarrollan metástasis en la evolución. Previo al advenimiento de las terapias dirigidas el pronóstico de los pacientes con cáncer renal avanzado era muy sombrío, con una supervivencia a 5 años menor a 10%. El cáncer de riñón metastásico se encuentra entre los más resistentes a los tratamientos sistémicos, con muy escasas opciones terapéuticas hasta la introducción de las terapias dirigidas. Los inhibidores de tirosina-quinasa como sunitinib, sorafenib y pazopanib han demostrado en diversos ensayos clínicos efectividad para el tratamiento, con medianas de supervivencia global entre 19,3 y 26,4 meses en pacientes con cáncer renal avanzado. Éstos fármacos son de administración oral y actúan bloqueando receptores del factor de crecimiento endotelial vascular presentando acciones anti-angiogénicas y antiproliferativas. Sunitinib y pazopanib son actualmente los más utilizados en primera línea. OBJETIVOS: Analizar los resultados de los pacientes con cáncer de riñón metastásico tratados con sunitinib, sorafenib o pazopanib en primera línea bajo cobertura del FNR que iniciaron tratamiento entre el 1o enero de 2009 hasta el 30 de junio de 2016. Comparar los resultados de quienes recibieron sunitinib y pazopanib en primera línea en esta población. METODOLOGÍA: Se realizó un estudio prospectivo de la cohorte de pacientes con cáncer de riñón metastásico que iniciaron tratamiento con inhibidores de la tirosina-quinasa en primera línea bajo cobertura del FNR entre el 1o enero de 2009 y el 30 de junio de 2016. El seguimiento finalizó el 30 de mayo de 2017. Se excluyeron los pacientes que no retiraron ninguna dosis del fármaco aprobado. RESULTADOS: Desde el 1o de enero de 2009 al 30 de junio de 2016 se recibieron 625 solicitudes de tratamiento con inhibidores de la tirosina-quinasa, siendo autorizadas 545 (87,5%), de las cuales 423 correspondieron a tratamientos de primera línea. Se excluyeron 17 pacientes que nunca retiraron la medicación, de los cuales 14 fallecieron previo al mes de considerada la solicitud. Se analizan los datos correspondientes a los 406 pacientes que iniciaron tratamiento, de los cuales 284 recibieron sunitinib, 114 pazopanib y 8 sorafenib. En cuanto a las características demográficas de los pacientes encontramos que la media de edad fue de 61,6 años (rango 27-85), con predominio del sexo masculino 291 pacientes (71,7 %). En cuanto a la procedencia 219 pacientes (53,9%) eran del interior del país y 187 pacientes (46,1%) de Montevideo. Respecto a la cobertura asistencial en 311 pacientes (76,6%) fue privada. CONCLUSIONES: El análisis comparativo de los pacientes tratados con sunitinib o pazopanib en primera línea mostró que no existe diferencia en la respuesta, supervivencia global ni en la supervivencia libre de progresión entre ambos tratamientos. La frecuencia global de efectos adversos en ambos tratamientos fue similar, sin embargo la frecuencia de efectos adversos hematológicos, cardiovasculares, dermatológicos y endocrinológicos fue mayor en los pacientes tratados con sunitinib. Coincidentemente la frecuencia de cambio de fármaco fue mayor en los pacientes tratados con sunitinib. Por lo tanto ambos fármacos mostraron similar eficacia y el pazopanib un mejor perfil de seguridad.

Técnicas de reproducción humana asistida de alta complejidad financiadas por el Fondo Nacional de Recursos / High complexity assisted human reproduction techniques funded by the National Resource Fund

INTRODUCCIÓN: La infertilidad es definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la patología del sistema reproductor caracterizada por la incapacidad de lograr un embarazo clínico después de 12 meses o más de relaciones sexuales no protegidas. Ésta se ha situado como uno de los problemas principales de la esfera reproductiva en los países con transiciones demográficas, asociadas al retraso voluntario del plan reproductivo con un incremento de la edad de la maternidad, con el consiguiente envejecimiento germinal. Las técnicas de alta complejidad son aquellos procedimientos que incluyen la manipulación de ovocitos y espermatozoides, o embriones humanos para generar el embarazo. Entre las técnicas incluidas se encuentra la fertilización in-vitro (FIV) y la inyección intra-citoplasmática de espermatozoides (ICSI), transferencia de embriones y criopreservación de los mismos, la donación de ovocitos y embriones, y el tratamiento en útero subrogado. En el año 2015 se reglamentó el acceso a las técnicas de reproducción asistida de alta complejidad en el Uruguay. La Ley No 19.167/013, el Decreto No 84/015 y la normativa del Fondo Nacional de Recursos (FNR), reglamentaron la financiación de las mencionadas técnicas. OBJETIVO: Evaluar el resultado de los tratamientos de reproducción asistida de alta complejidad financiados por el FNR realizados en el primer año de cobertura de la prestación. METODOLOGÍA: El presente reporte es un estudio observacional, de tipo cuantitativo, longitudinal, de cohorte única retrospectiva. RESULTADOS: Caracterización demográfica: En el período considerado (1ero de junio de 2015 a 31 de mayo de 2016) ingresaron 989 solicitudes de inicio de tratamiento, de las cuales se autorizaron 905 (91,5%). Se negaron 71 solicitudes (7,2%), quedaron pendientes 11 (1,1%) y se mantenían sin resolución 2 (0,2%). En el referido período, 542 mujeres comenzaron el ciclo de estimulación. La mediana de edad en este grupo se ubicó en 38,9 años y la media fue 38 (DS: 4,4), con edades extremas de 50 y 22 años. De las 542 mujeres que presentaron solicitud de tratamiento, en un 37,3% (202) de los casos la infertilidad fue de causa femenina, mixta en 35,4% (192), masculina en 21,2% (115) y sin causa aparente (ESCA) en 6,1% (33). La mediana de la duración de la infertilidad se ubicó en los 48 meses (P25: 30 meses; P75: 72 meses). Un 29% (157) tuvo embarazos previos y un 13,1% (71) tuvieron partos previos con hijos nacidos vivos. Un 38,4% (208) de las mujeres tuvieron inseminaciones previas. La distribución de la procedencia de las mujeres que solicitaron tratamiento, la población de sexo femenino de entre 20 y 54 años por departamento para el censo de 2011 (11), y la tasa de solicitud de tratamiento por cada 10.000 habitantes de sexo femenino de entre 20 y 55 años para el año 2011. CONCLUSIONES: El análisis de los resultados del primer año de cobertura de los tratamientos de reproducción asistida de alta complejidad mostró resultados similares a las casuísticas internacionales discutidas. A destacar, la proporción de gestaciones por punción fue de 27,2% para Uruguay, similar a la reportada para España, RedLARA e ICMART (25,4%, 26,6% y 27%, respectivamente). En tanto, la proporción de partos por transferencia fue de 29,1% en Uruguay mientras que los registros SEF y RedLARA fue de 25,7% y 31%, respectivamente. Al igual que en los reportes analizados, en nuestra población se observó que la efectividad de los TRAAC en las mujeres mayores de 40 años es menor que en los otros grupos etarios. Esto se observa especialmente cuando la utilización de ovocitos donados es poco frecuente, como ocurrió en la población analizada. En cuanto a la cobertura financiada por el FNR de los TRAAC, se puso en evidencia una diferencia significativa en la utilización considerando las regiones geográficas del país de domicilio y el tipo de prestador integral del cual son usuarios. Con la información disponible para este análisis, la confirmación de posibles hipótesis explicativas del fenómeno es dificultoso. Para ello, parece necesario el abordaje del fenómeno desde una perspectiva multi-disciplinaria. Considerando los tiempos requeridos en el proceso asistencial de los TRAAC, el análisis de los resultados de cobertura a un año de comenzado el mismo, necesariamente fueron parciales. Por lo tanto, estos resultados deberán ser explorados con un mayor plazo para el seguimiento de los pacientes, a fin de incluir mayor cantidad de segundos y terceros ciclos de estimulación ovárica, e incorporar mayor número de gestaciones y partos. Con respecto a las dificultades metodológicas del presente estudio, la ausencia de un claro consenso en la utilidad de los diferentes indicadores para analizar los procesos y resultados de los TRAAC, dificulta la definición de un set de indicadores para evaluar los mismos. Las comparaciones internacionales a través de un conjunto amplio de indicadores con diferentes unidades de análisis permiten, de todas formas, la evaluación comparativa con registros de sistemas similares al nacional.

Evaluación del Programa de Tratamiento del Tabaquismo del Fondo Nacional de Recursos / Evaluation of the Smoking Treatment Program of the National Resource Fund

OBJETIVOS: General: Evaluar el funcionamiento global del Programa de Tratamiento del Tabaquismo del Fondo Nacional de Recursos. Específicos: Describir la población asistida en las unidades externas del Programa de Tratamiento del Tabaquismo del Fondo Nacional de Recursos (FNR); Evaluar indicadores del proceso asistencial; Evaluar resultados asistenciales a corto y mediano plazo de la población objetivo; Describir indicadores de funcionamiento e integración de algunas Unidades de Tabaquismo (UT) integrantes del Programa; Evaluar el grado de satisfacción de los usuarios que integraron la muestra, con las Unidades a las que han asistido. POBLACIÓN: Pacientes asistidos en todas las UT que trabajan en convenio con el FNR, con fecha de ingreso entre el 1o de abril de 2014 y el 31 de marzo de 2015. Unidades de Tabaquismo que trabajaron en convenio con el FNR y asistieron los pacientes incluidos en la población de estudio. MUESTRA: La muestra se seleccionó entre los pacientes con inicio de tratamiento desde el 1o de abril 2014 a 31 de marzo 2015, una población de 1.509 individuos. Se tomó una muestra aleatoria estratificada por las siguientes variables: sexo, sector de salud (público o privado), uso de medicamentos (si o no) y número de controles (mayor o menor de 3 al momento de tomar la muestra en junio de 2015). Se seleccionaron para la muestra 426 pacientes y fueron contactados 336, correspondiendo al 79% de la muestra. Las variables de funcionamiento de las UT y satisfacción no fueron consideradas en el cálculo de la muestra, por lo que sus resultados representan la opinión de los usuarios que fueron asistidos en las 65 unidades que quedaron en la muestra y no pueden ser generalizados a toda la población en estudio. RESULTADOS: Ingresaron 1.509 pacientes en el período de estudio, de los cuales 1.104 (73.2%) asistieron a controles (405 tuvieron solo el contacto de ingreso). No se observaron diferencias significativas entre los parámetros relevados en la población y en la muestra. CONCLUSIONES: El tratamiento implementado en el Programa ha demostrado ser efectivo, con resultados similares a los publicados. Se debe considerar que se trata de resultados del mundo real, hay pocas publicaciones de registros similares, los trabajos habitualmente publicados son ensayos clínicos controlados o metaanálisis de los mismos. La evidencia muestra que se requiere por lo menos 3 controles luego de la entrevista inicial, para lograr una intervención efectiva, este objetivo se cumplió en el 43. 3% de la población. La adhesión al tratamiento es una de las dificultades que se debe enfrentar no sólo en el tratamiento de las adicciones, sino de todas las enfermedades crónicas. Si bien puede haber cierta heterogeneidad en el tratamiento por el gran número de Unidades evaluadas, la mayoría de los grupos están integrados por equipos multidisciplinarios y todos los profesionales han sido capacitados en el FNR o en la CHLCC, cuyos objetivos de capacitación son equivalentes. La satisfacción de los usuarios con los equipos y la metodología de trabajo es muy alta, igualmente se intenta detectar disconformidades para mejorar los aspectos logísticos del Programa.

Informe técnico sobre cobertura en pacientes con diagnóstico de raquitismo renal hipofosfatémico / Technical report on coverage in patients with hypophosphatemic renal rickets

Al respecto de los productos farmacéuticos solicitados se evidencia que en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos - PNUME vigente sólo se ha incluido al Calcitriol de 1mcg/mL y el Calcitriol de 0.25 mcg, no encontrándose Solución de Joulie (fosfato disódico+ácido fosfárico), Litiasin (citrato de potasio+ácido cítrico), Solución de Sholl (solución de citratos), K-phos neutral (fosfato de sodio y potasio) y Phospha neutral (anhidrido fosfato de sodio dibásico+fosfato de potasio monobásico+monohidrato fosfato de sodio monobásico), por lo que estos productos deberán contar con la aprobación del Comité Farmacoterapéutico correspondiente para que de corresponder la IPRESS que brinda atención al paciente solicite, de acuerdo a normativa vigente, su evaluación para cobertura SIS.(AU)

Informe técnico sobre cobertura del examen secuenciamiento y MLPA del gen RUNX2 para diagnóstico de displasia cleidocraneal / Technical report on coverage of the sequencing and MLPA examination of the RUNX2 gene for the diagnosis of cleidocranial dysplasia

La Ddisostosis cleidocraneal (DCC) es una enfermedad genética de transmisión autosómica dominante. La enfermedad se produce por la alteración del gen RUNX2. El RUNX2 es el único gen conocido cuya mutación provoca DCC. El diagnóstico de DCC se basa en los hallazgos clínicos y radiológicos. el análisis secuencial del gen RUNX2 podría ser considerado sólo para la confirmación del diagnóstico, siempre que no se cumplan los criterios diagnósticos clínicos y radiológicos. Sobre el consejo genético, dado que DCC se transmite mediante herencia autosómica recesiva se debe evaluar a los padres y hermanos. Dado la evidencia científica revisada se recomienda que el secuenciamiento y MLPA del gen RUNX2 sólo sea considerado para la confirmación del diagnóstico de disostosis cleidocraneal, cuando exista la sospecha pero los pacientes no cumplan del todo con los criterios clínicos y radiológicos necesarios para el diagnóstico. Se recomienda solicitar autorización correspondiente con toda la información necesaria para el FISSAL pueda evaluar la pertinencia de la prestación.(AU)

Informe técnico sobre cobertura del examen genético GEN JAG / Technical report coverage of genetic testing GEN JAG 1

La indicación solicitada para evaluación de la tecnología "Examen genético para la detección de las mutaciones y deleciones del GEN JAGGED1 (JAG1)" corresponde a la indicación diagnóstica referida en la literatura médica. Se acepta la cobertura a la tecnología para confirmación molecular para síndrome de Alagille, estando sujeta obligatoriamente a los procesos de control con los que el Seguro Integral de Salud cuenta o cree.(AU)

Informe técnico sobre cobertura de bevacizumab para cáncer de colon / Technical report on bevacizumab coverage for colon cancer

Se recomendó la cobertura de Bevacizumab considerando la evaluación de su efectvidad en condiciones cotidianas en los pacientes asegurados SIS com cancer colorectal, debiéndose ralizar dicha evaluación al cumplir los seis meses aproximados de tratamiento, en uma IPRESS pública que reúna las condiciones necesarias para este estudio. Dado que a la fecha no se ha recibido comunicación por parte del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas sobre la constancia de registro del protocolo de investigación observacional se recomienda suspender la cobertura del medicamento Bevacizumab, debiéndose realizar las acciones necesarias de control prestacional y financiero.(AU)

Nutrición enteral domiciliaria total o parcial para personas cuya condición de salud imposibilita la alimentación por vía oral / Total or partial home enteral nutrition for people whose health condition makes oral feeding impossible

Nutrición Enteral (NE) es una técnica de soporte nutricional mediante la cual se aportan sustancias nutritivas directamente al aparato digestivo, por medio de sondas instaladas por vía nasal u ostomía en pacientes que por su condición de salud no pueden cubrir sus requerimientos por vía oral o esta vía está contraindicada, pero cuentan con tracto gastrointestinal con suficiente capacidad funcional. La Nutrición Enteral Domiciliaria (NED) está indicada en pacientes clínicamente estables, con el objetivo de garantizar el tratamiento nutricional y los cuidados correspondientes en un entorno más cómodo para el paciente. Cada día es más frecuente el soporte nutricional en el domicilio o en centros como hospitales de pacientes crónicos o residencias; y aunque no \r\nexista personal con formación especializada, es factible entrenar cuidadores o al propio paciente para \r\nque reciba la adecuada atención en un ambiente familiar, lo que impacta positivamente en el estado anímico y en muchas ocasiones le permite reincorporarse a actividades propias de la vida diaria. Además, la NED es segura y presenta una baja incidencia de complicaciones, se reducen costos sanitarios y mejora la calidad \r\nde vida del paciente y su entorno. Estudios a nivel mundial en pacientes con NED, han demostrado que es un tratamiento bien aceptado por los propios pacientes, familiares y sus cuidadores.

Interrogantes claves a la hora de diseñar un ente de evaluación de tecnologías sanitarias: respuestas desde tres perspectivas / Key questions when designing a health technology assessment body: responses from three perspectives

El Ministerio de Salud de Costa Rica, en cabeza del actual Ministro de Salud Dr. Fernando Llorca, ha asumido el compromiso de crear en su país una entidad de ETS para fortalecer el proceso de toma de decisiones con evidencia para asignar los recursos de salud. Dentro de ese contexto, el Ministerio de Salud costarricense solicitó el apoyo al BID para el diseño y puesta en funcionamiento de un ente que ayude a institucionalizar el uso de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). En este marco se organizó el día 5 de noviembre de 2015 un taller sobre institucionalización de la ETS con el fin de proveer insumos técnicos para el diseño de un ente de ETS que podría ser creado en Costa Rica. El Ministro Llorca dirigió una serie de preguntas (véase recuadro 1) a los tres expertos que participaron en el taller (Úrsula Giedion (Coordinadora de la Red Regional de Priorización Explícita y Planes de Beneficios en Salud, CRITERIA, del BID), Alexandre Lemgruber (Asesor Regional en Tecnologías Sanitarias, de la OPS) y Héctor Castro (Exdirector del IETS de Colombia). En este breve se consolidan los principales mensajes que emergieron en este taller.

Informe técnico sobre cobertura de teriflunomida en esclerosis múltiple / Technical report on coverage of teriflunomide in multiple sclerosis

El SIS tiene por objetivo la capacitación y gestión de fondos para el aseguramiento de las prestaciones de salud y la cobertura de riesgos de salud de los asegurados, y que con este fin ha establecido como líneas estratégicas de accón: ser garante del asegurado en la oportunidad, continuidad de las prestaciones de saud financiadas, y promover una gerencia moderna, eficiencia del financiamento y nuevos mecanismos de pago de las prestaciones de salud con énfasis en la atención primaria y salud como derecho. Entre los objetivos generales del SIS destacan fomentar la cultura del aseguramiento en salud de la población, fortalecer los mecanismos de control a las IPRESS en la utilización óptima de los recursos trasnferidos por el SIS y contribuir con el control de enfermedades no transmisibles. El medicamento teriflunomida es una alternativa de tratamiento en pacientes con diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recurrente y formas progresivas que presentan recaídas, de acuerdo a prescripción médica.

Normativas para medicamentos de alto costo: experiencia del Fondo Nacional de Recursos con rituximab e imatinib: desarrollo, resultados e impacto en la asistencia médica en Uruguay / Regulations for high cost drugs: experience of the Fondo Nacional de Recursos with rituximab and imatinib: development, outcomes and impact on medical care in Uruguay

El Fondo Nacional de Recursos es una persona pública no estatal que brinda cobertura financiera a procedimientos de medicina altamente especializada, fue creado por ley en el año 1979 para brindar dichas prestaciones con equidad y con la máxima calidad, asegurando su sustentabilidad. En el año 2004, el Fondo Nacional de Recursos decidió iniciar la cobertura financiera de dos medicamentos de alto costo para patologías con indicación de técnicas financiadas por la institución y que en ese momento no estaban incluidos en la canasta básica de prestaciones de las instituciones de asistencia sanitaria. Esto generaba una inequidad en el acceso a las mismas. Con la evidencia científica disponible hasta ese momento, decidió iniciar la cobertura financiera de rituximab e imatinib para el tratamiento del linfoma no Hodgkin B y de la leucemia mieloide crónica, respectivamente. Se describe en esta publicaciónlas bases científicas que avalaron las normativas de cobertura, el desarrollo de las mismas y la metodología de trabajo utilizada para su implementación. Se analiza los resultados obtenidos con estas dos normativas, el impacto generado en la asistencia y su rol como modelo para la cobertura de otros medicamentos de alto costo. De dicho análisis surge que las normativas de cobertura del imatinib y el rituximab brindaron la posibilidad del uso universal y equitativo de estas drogas y mejoraron la calidad de asistencia de las patologías contempladas. En los pacientes tratados se obtuvieron resultados comparables con los estándares internacionales. La supervivencia a dos años en linfomas no Hodgkin agresivos fue 74,7%, en linfomas no Hodgkin indolentes fue 88,4% y en leucemia mieloide crónica fue 92,7%. Las normativas sirvieron además como modelo operativo para la implementación de la cobertura financiera de otros medicamentos de alto costo generando un impacto en la medicina nacional...

The National Resource Fund is a non-state legal entity that provides financial coverage to highly specialized medical procedures; it was created by law in 1979 to provide such care with equality and the best quality, while ensuring sustainability. In 2004, the National Resource Fund decided to start providing financial coverage for two high-cost medications for conditions with techniques funded by the agency, which at the time were not included in the core listing of care of the health care centers. That led to inequity in people’s access to such care. With the scientific evidence available at the time, the Fund decided to start covering rituximab and imatinib for the treatment of non Hodgkin B lymphoma and chronic myeloid leukemia, respectively. This paper describes the scientific grounds that supported the coverage regulations, their development and the methodology applied for their implementation. We discuss the results obtained with these two regulations, their impact on care and their role as a model for coverage of other high-cost drugs. Based on the analysis, it becomes apparent that the regulations for coverage of imatinib and rituximab made it possible to provide universal and equitable administration of these drugs and improved the quality of care of the above conditions. The results observed in the patients treated were consistent with international standards. Two-year survival of aggressive non-Hodgkin lymphomas was 74.7%, in smoldering non-Hodgkin lymphomas was 88.4% and chronic myeloid leukemia was 92.7%. The regulations also acted as an operative model for the implementation of financial coverage of other high-cost drugs, impacting the country’s medicine. In 2011 the National Resource Fund provided financial coverage to pay for high cost medicine of over 1,500 patients, which accounts for about 30% the agency’s annual budget.

Seguimiento de pacientes con implante de válvula cardíaca biológica Labcor- Dokimos Plus Aórtica durante el año 2012 / Follow-up of patients with Labcor-Dokimos Plus Aortic biological cardiac valve Implant during 2012

Objetivo: En enero del año de 2013, se recibió información desde el Ministerio de Salud Pública referente a una denuncia respecto a la necesidad de un recambio valvular precoz luego del implante de una válvula Labcor-Dokimos Plus en posición aórtica, en un paciente intervenido bajo la cobertura financiera del FNR. Se realizó un evaluación preliminar, basada exclusivamente en la información disponible en el sistema informático del FNR y se decidió realizar un estudio de seguimiento con el objetivo de evaluar la evolución de los pacientes que recibieron el implante de dicha válvula durante el año 2012. Metodología: Se realizó un estudio de la cohorte histórica de pacientes operados de cirugía valvular aórtica bajo la cobertura financiera del FNR, con implante de válvula biológica marca Labcor modelo Dokimos Plus, entre el 1ro de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2012. Los eventos estudiados fueron: mortalidad a 30 días, mortalidad en el seguimiento, causa de fallecimiento, reingreso hospitalario, recambio valvular, presencia de disfunción valvular y evolución de los síntomas. Las fuentes de datos fueron las bases de datos del sistema informático del FNR, las llamadas telefónicas realizadas por personal capacitado del FNR y la revisión de los registros clínicos disponibles en el FNR. Conclusión: La mortalidad operatoria fue similar a la histórica y a la reportada internacionalmente. No hubo recambios valvulares por disfunción valvular primaria precoz. La evolución de los pacientes y la evaluación ecocardiográfica de la función valvular estuvo acorde a lo esperado en este tipo de cirugía salvo una mortalidad algo elevada en el seguimiento de los pacientes operados de cirugía combinada. No encontramos elementos que \r\npermitan establecer una vinculación de la misma con el tipo y modelo de válvula implantada. Además dicha mortalidad fue determinada en base a un bajo número de pacientes y no fue ajustada por el riesgo de la población.

Cadeira de rodas para banho em concha infantil, cadeira de rodas para banho com encosto reclinável e cadeira de rodas para banho com aro de propulsão na tabela de órtese, próteses e materiais especiaisdo SUS / Wheelchair for bathing in a children's shell, wheelchair for bath with reclining backrest and wheelchair for bath with propulsion rim in the table of orthesis, prosthetics and special materials of SUS

A cadeira de rodas é um objeto indispensável para pessoas que não deambulam. Com o desenvolvimento e aprimoramento de tecnologias assistivas e meios auxiliares de locomoção, atualmente existem diversos modelos para atender as diferentes necessidades de seus usuários. Uma das grandes dificuldades dos usuários que utilizam cadeira de rodas convencional é ter um equipamento que seja adequado, seguro, resistente para o banho e que seja funcional. As cadeiras de rodas para banho são equipamentos utilizados para a realização de atividades de higiene pessoal de pessoas que apresentam déficits importantes de mobilidade. Os usuários hoje, que dependem da cadeira de banho podem contar com um modelo dispensado pelo SUS, mas que não atende com eficácia as especificidades de crianças pequenas com distúrbios motores, jovens e adultos com quadros graves e usuários que tenham autonomia para higiene, que é a cadeira para banho com assento sanitário. Com o intuito de atender as particularidades das pessoas que necessitem de um equipamento para atender suas atividades básicas de higiene de forma segura, funcional e adequada, propõe-se a incorporação das cadeiras de rodas para banho em concha infantil, cadeira de rodas para banho com encosto reclinável e cadeira de rodas para banho com aro de propulsão na tabela do SUS. Cadeira de rodas para banho em concha infantil e cadeira de rodas para banho com encosto reclinável são equipamentos utilizados para a realização de atividades de higiene de usuários com grave comprometimento de mobilidade, que apresentam déficit de controle de tronco e cervical, sendo dependentes de terceiros. A cadeira de rodas para banho em concha infantil favorece a segurança e posicionamento da criança, além de beneficiar o cuidador que com o seu uso também assume uma postura mais adequada. A cadeira de rodas para banho com encosto reclinável permite melhor posicionamento e maior segurança ao usuário, diminuindo o atrito e o risco de desenvolvimento de úlceras de pressão, ocasionados por posicionamentos inadequados e persistentes durante a realização das atividades de higiene pessoal. Além disso, também proporciona uma melhor postura e segurança para o cuidador. A cadeira de rodas para banho (ou higiênica) com aro propulsor é um equipamento utilizado por usuários capazes de impulsionar de forma independente uma cadeira de rodas e de realizar de forma autônoma as atividades de higiene pessoal e auto cuidado. O uso adequado desse tipo de cadeira permite que esse usuário não dependa de outras pessoas para a realização dessas tarefas, resguardando sua privacidade e autonomia. As cadeiras de rodas para banho em concha infantil é indicada para crianças pequenas que apresentam perda de controle de cabeça e/ou tronco, diminuição da força muscular global, rigidez articular, ausência de membros e distonias que impeçam ou dificultem as atividades relacionadas à sua higiene de forma adequada e necessitam de cuida dor para realização. As cadeiras de rodas para banho com encosto reclinável são indicadas a usuários que apresentem comprometimento da marcha com perda de controle de cabeça e/ou tronco, diminuição da força muscular, rigidez articular, ausência de membros ou distonias que impeçam a higienização de forma independente, portanto usuários que necessitam de cuidador para a realização dessas atividades. A cadeira de rodas para banho com aro de propulsão é indicada para usuários que tenham perda de autonomia e/ou alteração grave para marcha e mantenham controle de tronco suficiente para manter a estabilidade, habilidade e força para a propulsão independente. Este equipamento garante aos usuários, maior autonomia na realização das suas atividades de higiene. Pela tabela SUS, hoje são dispensadas dois tipos de cadeiras de rodas convencionais e a cadeira de rodas para banho com assento sanitário. São cadeiras que atendem as necessidades básicas de locomoção e higiene dos usuários, mas não garante a o atendimento na totalidade de quem necessita e nem suas especificidades funcionais. O uso das cadeiras de rodas para banho em concha infantil e cadeira de rodas para banho com encosto reclinável, beneficiará a realização de atividades de higiene pessoal de usuários com severo comprometimento de sua mobilidade e que apresentam ainda déficit de controle de tronco e cervical inviabilizando o uso de cadeira higiênica padrão, já que essa, por apresentar assento padronizado e sem possibilidades de ajuste da posição do encosto, coloca em risco a segurança do usuário. Estas inclusões, num contexto geral, significam menor risco de agravos e menos gastos com saúde aos cofres públicos. A cadeira de rodas para banho com aro de propulsão permite que o usuário não dependa de outras pessoas para realizar as tarefas de higiene pessoal e autocuidado, resguardando a privacidade desse indivíduo. Os membros da CONITEC presentes na 11ª reunião do plenário do dia 07/12/2012 apreciaram a proposta e, decidiram, por unanimidade, pela incorporação do procedimento: Cadeira de Rodas para Banho em Concha Infantil, Cadeira De Rodas para Banho com Encosto Reclinável e Cadeira de Rodas para Banho com Aro de Propulsão na tabela de órtese, próteses e materiais especiais do SUS. Portaria No-20, de 7 de maio de 2013 - Torna pública a decisão de incorporar a incorporação da cadeira de rodas para banho em concha infantil, cadeira de rodas para banho com encosto reclinável e cadeira de rodas para banho com aro de propulsão na tabela de órteses, próteses e materiais especiais não relacionados ao ato cirúrgico do Sistema único de Saúde (SUS).

Procedimento cadeira de rodas tipo monobloco e cadeira de rodas (acima de 90 kg) na tabela de órteses, próteses e materiais especiais não relacionados ao ato cirúrgico dos SUS / Procedure wheelchair type monobloc and wheelchair (over 90 kg) in the table of orthoses, prostheses and special materials not related to the surgical act of SUS

A cadeira de rodas é um objeto indispensável para pessoas que apresentam dificuldade de locomoção. Com o avanço da pesquisa e a produção de tecnologia assistiva, diversos modelos foram desenvolvidos com o intuito de dar maior conforto, autonomia e qualidade de vida às pessoas que dependem de cadeiras de rodas para exercer funções cotidianas, no âmbito privado ou social. Para que possamos realizar um trabalho de prescrição adequado e seguro, é fundamental levar em consideração as especificidades de cada paciente. O uso de uma cadeira adequada ao quadro clínico e funcional das pessoas com deficiência física e limitação de mobilidade permite, por um lado, a prevenção de lesões secundárias e diminuição do gasto energético e, por outro, amplia as possibilidades de inserção e circulação social. A cadeira de rodas tipo monobloco é um meio auxiliar de locomoção indicado para pessoas com perda de autonomia e/ou alteração grave para marcha, que mantenham controle de tronco e mantenham habilidade e força capazes de impulsioná-la de forma independente. Sua diferença em relação à cadeira padrão é que, por ser mais leve, portátil e com mecânica mais favorável à propulsão e manobras, permite maior independência do usuário na transferência e transporte, menor gasto energético para conduzi-la e prevenção de lesões por sobrecarga nos membros superiores. É indicada para pessoas que tenham perda de autonomia e/ou alteração grave para marcha, que mantenham controle de tronco e possuam habilidade e força para realizar a propulsão manual da cadeira de rodas preservadas. Para indicação da cadeira de rodas tipo monobloco devem ser consideradas questões ambientais, educacionais e/ou laborais. A cadeira de rodas (acima de 90 KG) possui o diferencial de ter sua estrutura reforçada e projetada para pessoas com mais de 90 kg. As medidas de largura do assento e profundidade são diferenciadas, permitindo uma maior acomodação e segurança do usuário. Sua prescrição adequada contribui para a diminuição do risco de queda, por rompimento da estrutura e atua ainda na prevenção de lesões por pressão. É indicada a usuários que tem peso igual ou superior a 90 kg, e alteração grave para marcha. Este equipamento favorece ainda o melhor posicionamento prevenindo úlceras de pressão principalmente na região póstero-lateral da coxa (risco gerado pelo uso de equipamento que não atende as medidas antropométricas, com a largura do assento menor que o necessário). No que se refere hoje ao atendimento ao auxílio à locomoção dos usuários com os quadros clínicos funcionais descritos acima, é dispensado pelo SUS a cadeira de rodas adulto/infantil (tipo padrão) e a cadeira de rodas para tetraplégico - tipo padrão as quais não atendem as necessidades destes indivíduos na sua totalidade. As tecnologias propostas serão gradativa e parcialmente substitutivas às tecnologias já existentes, considerando que hoje as pessoas com o perfis funcionais já descritos utilizam as cadeiras convencionais já dispensadas, mesmo que estas não atendam suas particularidades na sua totalidade. Os membros da CONITEC presentes na 11ª reunião do plenário do dia 07/12/2012 apreciaram a proposta e, decidiram, por unanimidade, pela incorporação do procedimento Cadeira de Rodas tipo Monobloco e Cadeira de Rodas (acima de 90 kg) na tabela de órteses, próteses e materiais especiais não relacionados ao ato cirúrgico dos SUS. Portaria No-18, de 7 de maio de 2013 - Torna pública a decisão de incorporar a cadeira de rodas tipo monobloco e de cadeira de rodas (acima de 90 kg) na tabela de órteses, próteses e materiais especiais não relacionados ao ato cirúrgico do Sistema único de Saúde (SUS).

Procedimento adaptação postural em cadeiras de rodas na tabela de órteses, próteses e materiais especiais do SUS / Procedure for postural adjustment in wheelchairs in the table of orthoses, prostheses and special materials of SUS

São indicadas para quase a totalidade de usuários de cadeira de rodas, uma vez que é necessária a personalização e adequação à característica anatômica de cada indivíduo. Isso garante um adequado posicionamento corporal e, por isso, é uma ação essencial de prevenção aos problemas gerados pela má postura, bem como contribui para a melhora da mobilidade. São indicadas para pessoas com deformidades relacionadas ao tronco, cifose, cifoescoliose, escolioses funcionais, escolioses estruturais; ausência de controle de tronco; falta de controle cervical; fraqueza da musculatura abdominal; deformidades articulares em quadril, joelho e tornozelo; luxação de quadril, proeminências ósseas, pés eqüino-varos, pés valgo-planos; deformidade de punho em flexão; convexidade lombar, espasticidade lombar ou torácica. Adaptar uma cadeira de rodas significa realizar ajustes individualizados. A cadeira de rodas com módulos e acessórios individualizados são indicadas para usuários que apresentam deformidades funcionais e estruturadas e que não obtém função, conforto, estabilidade postural com os sistemas disponíveis já fabricados. Adaptações posturais são também importantes para melhor realização das transferências (que é o ato de mover-se da cadeira de rodas para o leito, para a cadeira higiênica, para o carro, entre outros). As transferências adequadas (muitas vezes utilizando-se de equipamentos) também minimizam os riscos de queda do usuário, de úlceras de pressão, de lesões musculares e/ou articulares, além de preservar a saúde do cuidador. Correspondem a um grupo de intervenções que otimizam o uso das cadeiras de rodas, e que portanto beneficiam a qualidade de vida, podendo ser indicadas em várias condições de saúde e postura diversas. Tipos de adaptações: para deformidades de quadril, para deformidades de tronco, apoio de pés da cadeira de rodas, Apoios laterais do tronco em 3 ou 4 pontos, Apoios laterais de quadril para cadeira de rodas, Apoio para estabilização da cabeça na cadeira de rodas, apoio de braços da Cadeira de Rodas, abdutor tipo cavalo para cadeira de rodas. As normas para prescrição de adaptação postural em cadeiras de rodas são: Relatório Clínico, Avaliação, Aviação Física, Conclusão da Avaliação, Dados do Usuário. Conclusão: Como o usuário de cadeira de rodas permanece sentado por longos períodos, está mais sujeito a lesões secundárias decorrentes de alterações vasculares, sensitivas e posturais. A cadeira adaptada minimiza o stress ósseo e dos tecidos moles, garantindo maior conforto e distribuição do peso corporal pela área de contato. Corrigindo a postura, previnem-se deformidades, contraturas, lesões de pele (como as úlceras por pressão). Há melhora também, nas condições de acessibilidade, transporte e mobilidade das pessoas com deficiência, com ganhos sociais importantes. Desta forma as adequações posturais em cadeira de rodas trazem ganho de funcionalidade ao indivíduo, prevenindo agravos à saúde e favorecendo a realização de atividades de vida diária, a inserção ou retorno à escola e mercado de trabalho, contribuindo de forma direta ao processo de inclusão das pessoas com deficiência física. Os membros da CONITEC presentes na 11ª reunião do plenário do dia 07/12/2012 apreciaram a proposta e, decidiram, por unanimidade, pela incorporação do procedimento Adaptação Postural em Cadeiras de Rodas na tabela de órteses, próteses e materiais especiais do SUS. A Portaria No-19, de 7 de maio de 2013 - Torna pública a decisão de incorporar a adaptação postural em cadeira de rodas na tabela de órteses, próteses e materiais especiais não relacionados ao ato cirúrgico do Sistema único de Saúde (SUS).

Procedimento cadeira de rodas motorizada na tabela de órteses, próteses e materiais especiais não relacionados ao ato cirúrgico do SUS / Motorized wheelchair procedure in the table of orthoses, prostheses and special materials not related to the surgical act of SUS

Para que possamos realizar um trabalho de prescrição adequado e seguro, é fundamental levar em consideração as especificidades de cada paciente. O uso de uma cadeira adequada ao quadro clínico e funcional das pessoas com deficiência física e limitação de mobilidade permite, por um lado, a prevenção de lesões secundárias e diminuição do gasto energético e, por outro, amplia as possibilidades e inserção social. A cadeira de rodas motorizada será indicada somente às pessoas que apresentarem incapacidade de deambulação, ausência de controle de tronco, cognição, audição e visão suficientemente preservados (conforme normas para prescrição descritas abaixo), condições ambientais favoráveis para o manejo do equipamento, e uma das seguintes condições: - Diminuição ou ausência de força muscular de membros superiores que impossibilite a propulsão manual, ou; - Ausência de membros superiores, ou; Rigidez articular que impeça a realização ativa de propulsão da cadeira de rodas. - Rigidez articular que impeça a realização ativa de propulsão da cadeira de rodas. Visto que a solicitação de cadeira de rodas motorizada por parte dos pacientes tem aumentado de forma considerável atualmente, evidencia-se a necessidade de uma avaliação mais criteriosa dos solicitantes para que sejam conhecidos aqueles que de fato não têm outra possibilidade de mobilidade independente, tendo na cadeira de rodas motorizada seu único meio auxiliar de locomoção efetivo. Deste modo, sugerimos que a incorporação desse item na lista de concessão de OPM do SUS seja acompanhada de normas de indicação e prescrição com critérios a serem seguidos e que considere os vários aspectos. A cadeira de rodas do tipo motorizada é um equipamento que auxilia pessoas que não conseguem utilizar nenhum tipo de cadeira de rodas de propulsão manual. Ela é equipada com um motor elétrico de propulsão, permitindo que estes indivíduos sejam capazes de conduzir sua própria cadeira de rodas e, assim, alcançar um nível significativo de mobilidade, autonomia e independência. A cadeira de rodas motorizada deve ser indicada após avaliação completa, por profissionais habilitados e capacitados e exclusivamente ao indivíduo com comprometimento da sua mobilidade, dependente de cadeira de rodas para sua locomoção, mas que por algum motivo não consiga impulsionar de forma independente uma cadeira de rodas manual. Para prescrição segura da cadeira de rodas motorizada, é imprescindível apresentação da documentação que comprove a indicação e habilidades necessárias para sua utilização: Relatório Clínico, Avaliação, Avaliação Física, Avaliação Cognitiva, Avaliação Auditiva, Avaliação da Visão, Treinamento, Avaliação do Ambiente, Outras Informações Pertinentes Relatadas pelo Paciente ou Acompanhante, Conclusão da Avaliação, Dados do Usuário. A avaliação mencionada será classificatória, demonstrando o indivíduo que tem real indicação para o uso do dispositivo, e possibilitando futuramente mensurações qualitativas e quantitativas para fins estatísticos. Sugere-se ser desenvolvido ainda um protocolo baseado na CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade) que permitirá mensurar os benefícios gerados pela cadeira motorizada aos pacientes que a receberam. Conclusão: A cadeira de rodas motorizada permite que indivíduos com severo comprometimento motor, incapazes de conduzir de forma independente uma cadeira de rodas padrão e que convencionalmente estão restritos ao leito, resgatem a autonomia em sua locomoção, com consequentes benefícios para sua autoestima, socialização, e inclusão social. Sendo assim, conclui-se que a inclusão da cadeira de rodas motorizada entre as OPMs dispensadas pelo SUS é uma ação imprescindível a ser realizada com o intuito de beneficiar uma parcela da população que historicamente está privada do acesso pleno aos bens e serviços bem como do exercício de sua cidadania. Os membros da CONITEC presentes na 11ª reunião do plenário do dia 07/12/2012 apreciaram a proposta e, decidiram, por unanimidade, pela incorporação do procedimento Cadeira de Rodas Motorizada na tabela de órteses, próteses e materiais especiais não relacionados ao ato cirúrgico do SUS. A Portaria No-17, de 7 de maio de 2013 - Torna pública a decisão de incorporar a cadeira de rodas motorizada na tabela de órteses, próteses e materiais especiais não relacionados ao ato cirúrgico do Sistema único de Saúde (SUS).